药品注册策略专员简历模板

• 负责3个口服固体制剂品种的注册申报，独立完成CTD资料撰写与递交，其中2个品种已获批上市。
• 主导1个品种的发补回复工作，协调药学与临床部门补充资料，发补回复周期缩短至45天。
• 跟踪NMPA法规动态并输出内部解读报告，为研发立项提供注册可行性评估支持。

• 承担5个仿制药品种的注册资料整理与形式审查，确保申报资料一次性通过受理。
• 协助完成2个品种的注册检验送样与沟通，平均缩短检验周期约20天。

• 负责该品种注册策略制定与申报路径选择，明确按4类仿制药申报并完成参比制剂备案。
• 统筹CTD资料撰写与内部审核，协调药学、临床及生产部门，按期完成申报递交。
• 项目于2024年获批上市，成为公司当年首个获批的口服固体制剂品种。

相关课程：药事管理与法规、药物分析、药剂学；获校级优秀毕业生。