国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册主管
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物化学 硕士
南京2015年9月 - 2018年6月
研究方向：药物质量控制与杂质谱分析。
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
相关课程：药剂学、药事管理学、药物分析。
技能
NMPA法规与申报
CTD/eCTD资料撰写
CDE沟通与发补回复
注册策略制定
跨部门项目管理
英文法规文献阅读
荣誉奖项
公司年度优秀员工
校级优秀毕业生
志愿服务经历
药品安全科普志愿者
上海市药学会
上海2022年3月 - 至今
- 参与社区用药安全科普宣讲，累计服务6场，覆盖居民300余人。
个人总结
8年药品注册经验，专注化药与生物制品注册申报，主导完成10余个品种的IND与NDA申报，其中5个已获批上市。熟悉NMPA法规体系与CTD/eCTD资料撰写，具备与CDE沟通交流及发补回复的实战经验。擅长注册策略制定与跨部门项目推进，能有效缩短申报周期。
工作经历
上海某生物医药股份有限公司
上海
生物制品创新药
药品注册主管
2021年4月 - 至今
生物制品注册NDA申报
- 负责3个生物制品1类新药的注册申报，主导完成IND资料撰写与递交，平均审评周期缩短约2个月。
- 统筹2个品种的NDA申报与发补回复，组织跨部门补充研究，发补一次性回复通过率达100%。
- 建立注册资料内部审核流程，将资料内部流转周期由15个工作日压缩至8个工作日。
上海某制药有限公司
上海
化药制剂仿制药
药品注册专员
2018年7月 - 2021年3月
化药注册一致性评价
- 承担5个化药3类及4类仿制药的注册申报，完成CTD资料撰写与递交，其中3个品种已获批上市。
- 负责一致性评价品种的注册资料整理与申报，配合完成BE试验资料合规性核查，2个品种顺利通过。
- 跟踪NMPA法规更新并输出内部解读，累计开展法规培训6场，覆盖研发与质量部门30余人。
项目经验
某生物制品NDA申报项目
2022年5月 - 2023年10月
注册负责人
- 统筹NDA全套CTD资料撰写与内部审核，协调药学、临床、非临床团队按期交付。
- 主导CDE沟通交流会与发补回复，项目一次性通过技术审评并获批上市。
eCTD系统上线与资料标准化项目
2021年6月 - 2022年3月
注册模块负责人
- 参与eCTD申报系统选型与验证，完成注册资料结构化改造与标准化模板搭建。
- 组织全员培训并推动落地，资料递交效率提升40%。
主要成就
申报品种获批成果
累计主导10余个品种的IND与NDA申报，5个品种成功获批上市，申报成功率高于团队平均水平。
注册流程优化
建立注册资料内部审核流程，资料流转周期缩短约47%，显著提升跨部门协作效率。
公司年度认可
连续两年获评公司年度优秀员工，注册团队获年度优秀项目团队称号。
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2019年11月
具备药品质量管理与法规专业能力。
药品注册专员培训合格证书 - 中国医药质量管理协会
2020年6月
系统掌握注册申报流程与法规要求。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文法规与文献
其他信息
到岗时间:
一个月内到岗，可接受出差。
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