国际药品注册专员
国际药品注册专员
单栏 · 无照片
药品注册合规专员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物制剂 本科
南京2012年9月 - 2016年6月
主修药剂学、药事法规与药品质量管理，毕业设计聚焦仿制药一致性评价。
技能
CTD/eCTD资料撰写
注册申报与发补回复
CDE沟通交流
药品注册法规
GMP合规与变更管理
英文文献与法规检索
荣誉奖项
校级一等奖学金
药事管理竞赛二等奖
志愿服务经历
安全用药科普志愿者
上海市药学会科普志愿队
上海2022年3月 - 2023年12月
- 参与社区安全用药科普宣讲，累计服务6场，覆盖居民300余人次。
个人总结
5年化药与生物制品注册申报经验，熟悉《药品注册管理办法》及CTD/eCTD资料撰写与递交，独立完成3个品种NDA及多项补充申请。擅长与CDE沟通、发补回复及注册现场核查配合，申报资料一次通过率较高。具备GMP合规与变更管理经验，能统筹跨部门推进注册节点。
工作经历
上海华瑞生物医药有限公司
上海
生物制品高新技术企业
药品注册合规专员
2021年7月 - 至今
注册申报合规管理
- 负责2个生物制品品种注册申报，独立完成CTD模块1至3撰写，资料一次受理通过。
- 主导3项补充申请与变更备案，平均审评周期缩短约2个月，保障产品按期上市。
- 对接CDE沟通交流会议4次，牵头发补回复，全部在时限内提交并获认可。
南京康泰制药有限公司
南京
化药制剂GMP认证
注册专员
2019年7月 - 2021年6月
CTD撰写现场核查
- 参与1个仿制药ANDA申报，负责模块3药学资料整理与核对，顺利通过形式审查。
- 协助完成注册现场核查准备，梳理缺陷项12项并全部整改闭环。
项目经验
eCTD电子申报体系搭建
2022年4月 - 2023年10月
注册项目负责人
- 统筹eCTD格式转换与递交，完成3个品种资料电子化，递交效率提升约40%。
- 建立资料模板与校验清单，减少格式退回问题，一次通过率提升至95%。
上市后变更管理优化
2023年11月 - 2024年6月
注册合规负责人
- 牵头变更评估与申报，完成5项中等变更备案，均按期获批。
- 联动质量与生产部门建立变更台账，变更响应周期缩短约30%。
主要成就
申报质量提升
建立注册资料内部审核机制，发补次数同比下降约35%。
项目按期获批
牵头跨部门注册节点管理，2个品种均按计划获批上市。
其他信息
到岗时间:
可接受出差，一个月内到岗。
出差意愿:
可配合注册现场核查及跨区域申报工作。
证书与认证
药品注册专员培训合格证书 - 国家药品监督管理局
2020年9月
掌握药品注册法规与申报实务。
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2019年12月
熟悉药品生产质量管理规范要求。
语言能力
英语CET-6，可阅读英文法规与文献
就从这份模板开始
模板会复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好再下载 PDF。